Hva er ingrediensene i svineinfluensavaksinen?
Hva er ingrediensene i svineinfluensavaksinen?
I tillegg til de andre ingrediensene, for 2013-2014 influensa sesongen, antigenene har blitt valgt av CDC for USA trivalentvaksiner
for 2013-2014 influensa sesongen, og vaksinen inneholder følgende tre virus:
Det har vært anbefalt at 2013-2014 tetra vaksiner
(som inneholder to Type A og to Type B influensavirus) inneholder de tre ovennevnte virus og en type B /Brisbane /60/2008 -lignende virus. For de med eggallergi:
CDC har gitt følgende medierådgivnings juni 2013: Den rådgivende komité for Immunization Practices (ACIP) stemte i dag, 13-0, til fordel for å anbefale FluBlok
i løpet av 2013-2014 influensa sesonger for vaksinasjon av personer 18 gjennom 49 år med eggallergi av enhver alvorlighetsgrad. FluBlok ble lisensiert av Food and Drug Administration (FDA) i januar 2013. I motsetning til dagens produksjonsmetoder for andre tilgjengelige sesonginfluensavaksiner, FluBlok bruker ikke influensavirus eller kylling egg i sin produksjonsprosess.
i USA i 2012-2013 influensasesongen:
svineinfluensa-vaksine er ikke lenger blir gitt som en egen vaksinasjon og har vært inkludert i den sesongmessige influensa skudd når dataene viser det vil være sannsynlig å bli sirkulerer i neste influensasesongen. Det har blitt inkludert i sesonginfluensavaksiner for de siste årene siden det ble utviklet for en pandemi. Det er igjen med i denne sesongens influensavaksiner i USA. Se beslektet spørsmål seksjon for spørsmålet om ingrediensene i sesonginfluensavaksiner i 2012-2013 og etter. I USA for 2011 - 2012 influensasesongen FDA har godkjent 6 influensavaksiner for 2011-2012 influensa sesongen, som alle inneholder beskyttelse mot 2009 H1N1 "svineinfluensa". Av disse er fire injisert inaktiverte ( "død") vaksiner for intramuskulær injeksjon (IM), og en er en nesespray som er laget med svekket (svekket) viruspartikler som ikke kan forårsake infeksjon hos ellers friske individer. I tillegg er en ny type vaksine for intradermal injeksjon (i huden), ved hjelp av et mikroinjeksjon system med en liten nål, er også godkjent denne sesongen fra Sanofi Pasteur, Inc. Dette intradermal vaksinen er en inaktivert vaksine godkjent for de 18-64 . Sanofi Pasteur gjør også en tredje formulering som er for IM administrasjon bare for eldre voksne over 65. det kalles "High dose" og er laget for de eldre pasienter som trenger en sterkere dose for å få samme immunrespons fra immunforsvaret. Ingrediensene som er lagt til (i tillegg til antigenet virus #) i følgende seks amerikanske FDA-godkjente 2011-2012 influensavaksiner er:
Afluria
fra CSL Limited: Beta-propiolakton, kalsiumklorid, neomycin, ovalbumin, polymyxin B, kaliumklorid, kaliumfosfat, natriumfosfat, Sodium Taurodeoxychoalate. Fluvarix
fra GlaxoSmithKline (GSK) Biologiske: Egg Albumin (ovalbumin), Egg Protein, formaldehyd eller Formalin (for å inaktivere virus), gentamicin, hydrokortison, Oktoksinol-10, A-Tocopheryl Hydrogen succinat, polysorbat 80 ( adjuvans), Sodium deoxycholate, natriumfosfat, Thimerosal *
FluLaval
fra ID Biomedical Corporation: Egg albumin (ovalbumin), Egg Protein, formaldehyd eller Formalin, natriumdeoksycholat fosfatbuffere, Thimerosal Fluvirin
fra Novartis Vaccines and Diagnostics Limited: Beta-propiolakton, Egg Protein, neomycin, polymyxin B, Polyoxyethylene 9-10 nonylfenol (Triton N-101, Oktoksinol 9), Thimerosal (i flerdosebeholdere), thimerosal * plakater (mye mindre mengder i endosesprøyter) Fluzone, Fluzone høydose, Fluzone Intradermal
fra Sanofi Pasteur, Inc .: Egg Protein, formaldehyd eller Formalin, Gelatin, Octoxinol-9 (Triton X-100), Thimerosal (kun i flerdosebeholdere) FluMist (nesespray)
fra MedImmune Vaksiner, Inc .: Chick nyreceller, Egg Protein, Gentamicin sulfat, mononatriumglutamat, Sukrose fosfat glutamat Buffer *
Der "thimerosal" er merket med en stjerne ( *
) ovenfor, betyr det at produktet skal likestilles thimerosal-frie produkter. Denne vaksinen kan inneholde spor (& lt; 0,3 mcg) av kvikksølv igjen etter post-produksjon thimerosal fjerning, men disse beløpene ikke har noen biologisk effekt. JAMA 1999; 282 (18) og JAMA 2000; 283 (16) #
Viruset kan tilsettes enten i stykker eller delvis partikler som er inaktive ( "død"), eller det kan være aktiv ( "live "), men" svekket "(svekket) slik at den ikke er i stand til å gjøre en ellers frisk person syk. I Europa for 2011 - 2012 influensasesongen:
UPDATE:
LONDON (Reuters Health) 21 juli 2011 - europeiske lovgivere har anbefalt å begrense bruken
GlaxoSmithKline er pandemisk influensa vaksine Pandemrix på grunn av en potensiell risiko for narkolepsi
hos barn eller ungdom. den europeiske legemiddelkontoret sa torsdag at Pandemrix skal kun brukes på personer under 20 år i fravær av sesong trivalent influensavaksiner, etter sin kobling til svært sjeldne tilfeller av narkolepsi hos unge mennesker. Samlet, forblir vaksinens nytte-risiko balanse positive, vaktbikkje lagt. Mer enn 31 millioner doser av Pandemrix har blitt gitt til mennesker i 47 land, og GSK sa det hadde blitt varslet av 335 tilfeller av narkolepsi hos personer vaksinert som i juli 6. To tredeler av narkolepsi tilfellene var i Finland og Sverige. Storbritannias største drugmaker sa i en uttalelse hadde det forpliktet seg til å gjennomføre ytterligere forskning på eventuelle sammenheng mellom Pandemrix og narkolepsi. Pandemrix ble mye brukt under 2009-10 utbruddet av H1N1 svineinfluensa, selv om det ikke ble gitt i USA. Flere andre drugmakers, inkludert Novartis, Sanofi, CSL og Baxter også gjort vaksiner mot H1N1 influensa under pandemien, som ble erklært over i august i fjor. Finske og svenske forskere var de første til å heve bekymringer over en mulig narkolepsi link til Pandemrix august i fjor etter å merke seg tilfeller hos barn nylig gitt GSK skudd. En forskning lagets tidligere i år foreslo barn fått Pandemrix var ni ganger mer sannsynlig at lider av tilstanden. Forskere ved Finlands nasjonale instituttet for helse og velferd sier økningen de fant i narkolepsi var "mest sannsynlig" en felles effekt av Pandemrix og en annen faktor eller faktorer I tidligere influensa sesonger.
I USA i 2009: Det var fire produsenters produkter som er godkjent for bruk: CSL, Novartis, Sanofi Pasteur, og MedImmune er produsentene av vaksinene er godkjent så langt. GlaxoSmithKline har ennå ikke hatt godkjenning for sin vaksine i USA, men det ble godkjent i Europa. CSL, Novartis og Sanofi Pasteur har produsert vaksiner til injeksjon som er laget med inaktiverte virus, og MedImmune har produsert nesespray. Ingen av vaksinene er godkjent i USA av FDA inneholde hjelpemidler [Et stoff lagt til en vaksine for å forbedre immunresponsen slik at mindre vaksine er nødvendig.] CSL Følgende informasjon om ingredienser i Melbourne-baserte CSL Ltd. H1N1 2009 vaksinen funnet i pakningsvedlegget, som alle vaksinene viruset ble dyrket i egg ( "Monovalent" betyr at det er bare produsert for å immunisere mot en enkelt type influensavirus, A-H1N1 /09 pandemisk svineinfluensa): den rensede viruset er inaktivert med p-propiolakton, og viruspartiklene blir forstyrret ved hjelp av natrium taurodeoxycholate for å frembringe en "split virion". Den forstyrret viruset renses ytterligere og oppslemmet i en fosfat-bufret isotonisk oppløsning. Influensa A (H1N1) 2009 Monovalent vaksine er formulert for å inneholde 15 mcg HA per 0,5 ml dose av influensa A /California /7/2009 (H1N1) v-liknende virus. Endose formulering er konserveringsmiddel-free; thimerosal, en kvikksølv-derivat, ikke brukes i fremstillingsprosessen for denne formulering. Den multi-doseformulering inneholder timerosal som konserveringsmiddel; hver 0,5 ml dose inneholder 24,5 mcg av kvikksølv. En enkelt dose på 0,5 ml av Influensa A (H1N1) 2009 Enverdig vaksine inneholder natriumklorid (4,1 mg), monobasisk natriumfosfat (80 pg), dibasisk natriumfosfat (300 ug), monobasisk kaliumfosfat (20 ug), kaliumklorid (20 mcg), og kalsiumklorid (1,5 mcg). Fra produksjonsprosessen, kan hver dose også inneholde restmengder av natrium taurodeoxycholate (≤ 10 ppm), ovalbumin (≤ 1 mcg), neomycin sulfat (≤ 0,2 pikogram [pg]), polymyxin B (≤ 0,03 pg), og beta- propiolakton (& lt; 25 nanogram). Den gummihetten og stemplet brukes for konserveringsmiddel-fri, enkeltdosesprøyter og de gummikorker som brukes for fler-doserings ampulle inneholder ikke lateks. Novartis Følgende informasjon om ingredienser i vaksinen H1N1 2009 laget av Novartis basert i Basel, Sveits ble funnet i pakningsvedlegget: Vokst i egg med neomycin og polymiksin deretter sentrifugert for å rense, deretter inaktivert med betapropiolactone Influensa A (H1N1) 2009 Monovalent vaksinen er en homogenisert, steril, svakt blakket suspensjon i en fosfat-bufret saltløsning. Influensa A (H1N1) 2009 Monovalent vaksine er formulert for å inneholde 15 mcg hemagglutinin (HA) per 0,5-ml dose av følgende virusstamme: A /California /7/2009 (H1N1) v-liknende virus. Den 0,5-ml ferdigfylt sprøyte presentasjon er formulert uten konserveringsmiddel. Thimerosal, en kvikksølv derivat brukes under produksjonen, fjernes ved etterfølgende rensetrinn til en spormengde (≤ 1 mcg kvikksølv per 0,5-ml dose). Den 5-mL hetteglass formuleringen inneholder thimerosal, en kvikksølv-derivat, tilsatt som et konserveringsmiddel. Hver 0,5 ml dose fra multidose hetteglass inneholder 25 mcg kvikksølv. Hver dose fra multidose hetteglass eller fra den ferdigfylte sprøyten kan også inneholde restmengder av egg proteiner (≤ 1 mcg ovalbumin), polymyxin (≤ 3,75 mcg), neomycin (≤ 2,5 mcg), betapropiolactone (ikke mer enn 0,5 mcg) og nonylfenol etoksylat (ikke mer enn 0,015% w /v). Multidose hetteglass propp og sprøyte stopperen /stempel inneholder ikke lateks. Sanofi Følgende informasjon om ingredienser i vaksinen H1N1 2009 laget av Sanofi-Aventis SA, basert i Paris ble funnet i pakningsvedlegget: Viruset inneholder allantoinvæske er høstet og inaktivert med formaldehyd. Viruset blir deretter kjemisk avbrytes ved hjelp av et ikke-ionisk overflateaktivt middel, polyetylenglykol p-isooktylfenyleter (Triton X-100), som produserer en "split virus". Delingen Viruset er videre renset og deretter oppslemmet i natriumfosfat-bufret isotonisk natriumkloridløsning. Influensa A (H1N1) 2009 Monovalent vaksine er formulert for å inneholde 15 mcg hemagglutinin (HA) av influensa A /California /07/2009 (H1N1) v-liknende virus per 0,5 ml dose. Gelatin 0,05% blir tilsatt som en stabilisator. Hver 0,5 ml dose kan inneholde restmengder av formaldehyd (ikke mer enn 100 mcg), polyetylenglykol-p-isooktylfenyleter (ikke mer enn 0,02%), og sukrose (ikke mer enn 2,0%). Det er ingen thimerosal brukt i produksjonsprosessen av endose presentasjoner av Influensa A (H1N1) 2009 Monovalent vaksine. Den multi-dose presentasjon av Influensa A (H1N1) 2009 Monovalent vaksine inneholder thimerosal, en kvikksølv derivat, som konserveringsmiddel. Hver 0,5 ml dose av multidose presentasjon inneholder 25 mikrogram kvikksølv. Antibiotika er ikke brukt i produksjonen av influensa A (H1N1) 2009 Monovalent vaksine. Alle presentasjoner av Influensa A (H1N1) 2009 Monovalent vaksine inneholder ikke lateks. MedImmune Ingrediensene i nesesprayen vaksine ifølge produsenten, MedImmune, LLC, Maryland USA-basert datterselskap av Londons Astrazeneca: Hver 0,2 ml dose inneholder 106,5 til 7,5 FFU av levende svekket influensavirus reassortant av pandemi (H1N1) 2009-virus : [ "svekkede" betyr svekket til å være ikke-infeksiøs] A /California /7/2009 (H1N1) v. Hver 0,2 ml dose også inneholder 0,188 mg /dose mononatriumglutamat, 2,00 mg /dose hydrolysert svine gelatin, 2,42 mg /dose arginin, 13,68 mg /dose sukrose, 2,26 mg /dose tobasisk kaliumfosfat, 0,96 mg /dose monobasisk kaliumfosfat, og & lt; 0,015 mcg /ml gentamicin sulfate. Vaksinen inneholder ingen konserveringsmidler I Europa i 2009- 2010 influensasesongen.
European Medicines Agency (EMEA) anbefalte to nye legemidler som ble produsert av GlaxoSmithKline og Novartis. Vaksinene er kalt Pandermix og Focetria. En tredje vaksine ved Baxter ikke passere komiteens godkjenningsprosessen, men det er fortsatt til behandling. Pandermix av GlaxoSmithKline er en inaktivert ( "død") vaksine laget fra A-H1N1 /09 frø virus gitt av Verdens helseorganisasjon i samme prosess og bruke de samme ingrediensene som de gjør vaksinen de har utviklet for Avian [Bird ] Flu H5N1, har de nettopp substituert H1N1 /09 viruset i stedet for H5N1-viruset. Den er designet for administrasjon som en intramuskulær injeksjon. Ingredienslisten fra EMEA spesifiserer: skvalen 10,68 mg alfa-tokoferol 11,86 mg polysorbat 80 4,86 mg Andre ingredienser: Oktoksinol 10 Natriumklorid Dinatriumfosfat kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid Magnesiumklorid Tiomersal Vann til injeksjonsProduksjonsProsessen inkluderer: Formering av arbeids frø i befruktede hønseegg, høsting og pooling av infiserte allantoiske væsker • Rensing av hele virus bulk • Oppsplitting av mono med natrium deoxycholate [avledet fra storfe galle]. • Inaktivering av de monovalente delt viruset ved hjelp av natriumdeoksycholat og formaldehyd, etterfulgt av ultrafiltrering og steril filtrering Ingredienser pr 0,5 ml dose adjuvans ved AS03. AS03 består av olje-i-vann-emulsjon inneholdende DL-α-tokoferol, squalen og tween 80. Tiomersal, 10 ug /ml (5 ug per dose), tilsettes på grunn av flerdoseringspresentasjon. Focetria av Novartis er en inaktivert ( "død") vaksine laget fra A-H1N1 /09 frø virus gitt av Verdens helseorganisasjon og klargjort for administrasjon som en intramuskulær injeksjon. Novartis beskriver det som: "Pandemivaksinen er utviklet ved hjelp av tradisjonelle influensa produksjonsprosesser i en egg-basert formulering Focetria inneholder MF59®, Novartis proprietær adjuvans, som har blitt lagt for å styrke immunrespons hos vaksinerte individer.... ... Novartis proprietær MF59 adjuvans har en etablert sikkerhetsprofil, som støttes av mer enn 12 års kliniske sikkerhetsdata og mer enn 40 millioner doser av kommersiell bruk i Europa. " Følgende informasjon er fra EMEA pakningsvedlegget: Virkestoff: Influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase) * av belastning: A /California /7/2009 (H1N1) v lignende stamme (X-179A Veldig stor) 7,5 mikrogram ** per 0,5 ml dose * dyrket i egg ** angitt i mikrogram hemagglutinin. Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for en pandemi. - Adjuvans: Vaksinen inneholder en adjuvans, (MF59C.1) for å stimulere en bedre respons. MF59C.1 er en olje /vann-emulsjon inneholdende 9,75 mg squalen, 1,175 mg polysorbat 80 og 1,175 mg sorbitantrioleat i en sitratbuffer. - Hjelpestoffer: Hjelpestoffer er: tiomersal (multidose hetteglass bare), natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre og vann til injeksjons
USA er i "svært aktive diskusjoner" om å donere noe av sin forsyning til land som trenger det. CSL planer om å donere vaksine til utviklingsland i Asia og det sørlige Stillehavet. De arbeider på dette med Verdens helseorganisasjon å starte med å gi så mange som 100.000 doser. Ifølge WHO, en innledende fordeling av de mer enn 300 millioner doser, som ble donert av andre land til over 90 land i nød, vil begynne en gang i november.